식품의약품안전처가 동등생물의약품(바이오시밀러) 허가 수수료 체계를 전면 개편한다.

이를 통해 심사 역량을 강화하고 허가 기간을 크게 단축해 국내 바이오기업의 글로벌 경쟁력 제고를 지원하겠다는 구상이다.

식약처는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 일부 개정안을 행정예고했다고 12일 밝혔다.

이번 조치는 지난 5일 열린 '바이오 혁신 토론회'의 후속 과제이자, 지난 1월 시행된 신약 허가 수수료 개편을 바이오시밀러까지 확대 적용하는 것이다.

개정안에 따르면, 바이오시밀러 품목허가 수수료는 3억 1,000만 원으로 재산정된다.

식약처는 이를 전담 심사팀 운영과 의사·약사 등 전문 심사자 확충에 투입해 심사 효율성을 높인다는 방침이다.

이를 통해 현재 평균 406일이 소요되는 허가 기간을 295일까지 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

업계 부담 완화를 위한 감면 제도도 포함됐다.

국내 중소기업이 개발한 바이오시밀러를 신청하는 경우 수수료의 50%를 감면받을 수 있다.

또 동일 기업이 성분이 같고 함량만 다른 여러 품목을 연이어 신청할 경우, 두 번째 품목부터는 전자민원 기준 800만 원만 부과된다.

식약처는 지난해 신약 허가 수수료 현실화에 이어 이번 바이오시밀러 제도 개편으로 국내 바이오의약품 심사·지원 체계를 한층 강화할 수 있을 것으로 기대했다.

특히 빠른 허가 절차를 통해 기업들의 해외 시장 진출을 앞당기는 효과도 있을 것으로 내다봤다.

개정안은 식약처 누리집에서 확인할 수 있으며, 의견 제출은 오는 11월 11일까지 가능하다.

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